viernes, 30 de octubre de 2026
 
     
Ley de trazabilidad del fentanilo en el Senado

Diputados aprobó un proyecto que rastrea medicamentos de alto riesgo desde su fabricación hasta la aplicación en el paciente.



La Cámara de Diputados aprobó un proyecto de ley que establece controles estrictos sobre el fentanilo e instrumentos farmacéuticos de alto riesgo, rastreando su recorrido desde la elaboración del principio activo hasta el momento en que se administra a un paciente. La iniciativa, votada el 21 de octubre bajo el Orden del Día 349, quedó en manos del Senado para su revisión definitiva. La propuesta fue motorizada por la diputada del PRO Silvana Giudici e impulsada en consenso con los legisladores de Unión por la Patria Diego Giuliano y Victoria Tolosa Paz, quienes también habían presentado iniciativas similares. El trasfondo de todo esto es la peor tragedia sanitaria registrada en el país vinculada al fentanilo contaminado producido por el laboratorio HLB Pharma, propiedad de Ariel García Furfaro. Según la causa que instruye el juez federal de La Plata Ernesto Kreplak, ese medicamento está vinculado a la muerte de al menos 90 pacientes. El expediente cuenta con 15 personas procesadas, entre ellas la ex titular de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, y la ex directora del Instituto Nacional de Medicamentos, Gabriela Mantecón Fumadó. La norma crea un módulo informático interoperable con el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, bajo la órbita de la ANMAT, con el objetivo de registrar en tiempo real cada etapa de circulación de los denominados Medicamentos de Alto Riesgo. Esta categoría incluye todo producto farmacéutico destinado a administración parenteral —intravenosa, intraarterial, intramuscular o intratecal— u orientado al sistema nervioso central, como el propofol. El dictamen final incorpora una justificación técnica ausente en el texto original: la razón por la que se regulan específicamente los medicamentos administrados por vías parenterales. El artículo 2° explica que esta clasificación no responde únicamente al índice terapéutico de la droga, sino a su vía de infusión y a la consecuente omisión de las barreras fisiológicas del organismo, como el tracto gastrointestinal, el pH ácido del estómago, el filtrado hepático y, en el caso de la vía intratecal, la barrera hematoencefálica. El razonamiento médico es claro: al inyectarse directamente en el torrente sanguíneo o en el sistema nervioso, estos fármacos eluden los mecanismos naturales con que el cuerpo filtra sustancias contaminadas, lo que vuelve mucho más grave cualquier adulteración del producto. En el plano legal, la iniciativa parte de una limitación concreta: la Ley 26.906, que ya regula la trazabilidad de medicamentos en la Argentina, se restringe al circuito comercial —producción, distribución e expendio— sin cubrir la administración clínica ni prever alertas automáticas ante eventos adversos detectados en la práctica asistencial. A esto se agrega que el sistema de farmacovigilancia actual descansa en reportes voluntarios, lo que representa una debilidad estructural para la prevención e intervención temprana. Por eso, el proyecto se presenta como complementario a la normativa existente: busca agregar una capa de trazabilidad clínica en tiempo real que conecte a los efectores de salud con las autoridades sanitarias, sin superponerse con lo ya regulado. El Anexo I del dictamen incorpora además un sistema de clasificación en tres niveles —imputación baja, intermedia o alta— basado en criterios objetivos como la relación temporal, la exposición, los casos asociados, el agente etiológico y la integridad del producto. El objetivo declarado es activar alertas sanitarias oportunas sin reemplazar la investigación epidemiológica y farmacéutica posterior, equilibrando velocidad de respuesta con rigor técnico. Finalmente, la trazabilidad no se limita al medicamento terminado: alcanza también a los Ingredientes Farmacéuticos Activos utilizados en su elaboración, cerrando así el circuito de control desde el inicio mismo de la cadena productiva.
   
     
 
 
 
 
 
 
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