La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Oxford Aztrazeneca para su aplicación en la Argentina. “El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”, dicta el comunicado oficial de la ANMAT.
En noviembre de este año el Gobierno alcanzó un acuerdo con el laboratorio AstraZeneca para adquirir 22.4 millones de dosis y se prevé según la cadena de fabricantes: Oxford, AztraZeneca, mAbxience y el grupo Slim que las primeras dosis para la Argentina y la región estarán en marzo del 2021.
En este contexto, la Administración Nacional informó que, mediante la Disposición 9271/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A.
La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias.
De acuerdo a un comunicado oficial de AztraZeneca, dicha autorización recomienda dos dosis administradas con un intervalo de entre 4 y 12 semanas. En los ensayos clínicos se demostró que este régimen es seguro y eficaz para prevenir el COVID-19 sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones luego de 14 días después de la segunda dosis. “Esta aprobación de la ANMAT marca otro hito importante en la lucha contra la pandemia y Argentina se convierte en uno de los primeros países del mundo en autorizarla después de que la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) aprobara la vacuna COVID-19 AstraZeneca, anteriormente AZD1222, para suministro de emergencia, el 30 de diciembre de 2020″.
Según informa el sitio de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) el organismo es el responsable de “regular todas las vacunas para uso en seres humanos, ya sean de producción nacional como así también las importadas”. ”Para el caso de emergencias o cuando las condiciones sanitarias hagan necesaria la disponibilidad de vacunas en desarrollo o de reducida disponibilidad de datos de seguridad y eficacia, las mismas podrán ser autorizadas conforme al procedimiento específico establecido por esta Administración a fin de evaluar las condiciones de riesgo/ beneficio para la disponibilidad de esa vacuna en el marco de la estrategia que fije nuestro país”, comunica la página oficial de la agencia reguladora argentina.